खोकल्याच्या औषधात विषारी रसायन

भारतात कफ सिरपवर सातत्याने प्रश्न उपस्थित होत आहेत. राजस्थान आणि मध्यप्रदेशात कफ सिरपचे सेवन केल्याने अनेक मुलांना जीव गमवावा लागला. महाराष्ट्रासह अन्य राज्यांमध्येही अशी प्रकरणे पुढे आली आहेत. या घटनेवरून लोकांमध्ये मोठा संताप आहे. भारतात पुन्हा एकदा कफ सिरपवरून गदारोळ निर्माण झाला असून यावेळी प्रकरण कोल्ड्रिफ सिरपचे आहे, या सिरपच्या एका खेपमध्ये डायएथिलिन ग्लायकॉल (डीईजी) नावाचे धोकादायक रसायन आढळून आले आहे. हे रसायन शरीरात पोहोचल्यास ते किडनी फेल्योर, लिव्हर डॅमेज आणि मृत्यूचे कारण देखील ठरू शकते.

सिरपच्या विक्रीवर बंदी

तामिळनाडूत निर्मित कोल्ड्रिफ सिरपच्या एका नमुन्याच्या तपासणीदरम्यान त्यात ‘डीईजी’चे प्रमाण 48.6 टक्के असल्याचे दिसून आले, हे प्रमाण अत्यंत विषारी मानले जाते. याचमुळे मध्यप्रदेश, तामिळनाडू, केरळसह काही अन्य राज्यांनी या सिरपच्या विक्रीवर बंदी घातली आहे. या प्रकरणानंतर सीडीएससीओ (केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संघटना) आणि राज्य आरोग्य विभागांनी सिरपची विक्री आणि उत्पादन रोखण्याचा आदेश दिला आहे, तसेच अखेर हा प्रकार कसा घडला याची पूर्ण माहिती कंपनीकडून मागविली जात आहे.

महत्त्वाची बाब म्हणजे हेच सिरप मध्यप्रदेश आणि राजस्थानातून तपासणीसाठी पाठविण्यात आले असता त्याच्या नमुन्यांमध्ये एलिथिलन ग्लायकॉल (ईजी) आणि डायएथिलिन ग्लायकॉल (डीईजी) मिळाले नाही. याचा अर्थ सर्व सिरप बॅच दूषित नसावेत. तर केवळ एक किंवा काही बॅचमध्ये विषारी घटक असू शकतात, सिरपची गुणवत्ता सर्व ठिकाणी एकसारखी नव्हती.

डायएथिलीन, एथिलीन ग्लायकॉल धोकादायक का?

एथिलीन ग्लायकॉल (ईजी) आणि डायएथिलीन ग्लायकॉलज (डीईजी) एक इंडस्ट्रीयल सॉल्वेंट असून त्याचा वापर सर्वसाधारणपणे ब्रेक फ्लूइड किंवा एंटीफ्रीजमध्ये केला जातो. सर्वात मोठी बाब म्हणजेच या रसायनांचा मोठ्या प्रमाणात औषधांमध्ये वापर करण्यास सहमती देण्यात आलेली नाही. जेव्हा एखादा ईजी किंवा डीईजी शरीरात पोहोचल्यावर तुटून विषारी पदार्थात बदलत असतात, उदाहरणार्थ...

-गायकोलिक अॅसिड

-ऑक्सालिक अॅसिड

-डायग्लाइकोलिक अॅसिड

हे विषारी पदार्थ विशेषकरून किडनीला नुकसान पोहोचवितात, अधिक तीव्र विषारी घटक असल्यास सर्वात मोठे नुकसान नेफ्राटॉक्सिसिटी होते, याचा अर्थ किडनीच्या नलिकांना नुकसान पोहोचते, रक्तात अॅसिडचे प्रमाण वाढते आणि वेळेत उपचार न झाल्यास किडनी पूर्णपणे निकामी होऊ शकते. याचबरोबर नर्व्ह्ज सिस्टीम कमकुवत होऊ शकते, शरीराच्या मेटाबॉलिझमध्ये गडबड होऊ शकते.

यापूर्वीही अशाप्रकारच्या घटना

दूषित कफ सिरपमुळे चौकशी करावी लागण्याची भारतातील ही पहिली वेळ नाही. यापूर्वीही भारतातून विदेशात निर्यात करण्यात आलेल्या सिरपमुळे गंभीर घटना घडल्या आहेत.

- 2022, गाम्बिया : दूषित भारतीय कफ सिरमुळे सुमारे 70 मुलांचा मृत्यू

- 2023, उझ्बेकिस्तान : डीईजीने दूषित खोकल्याच्या औषधांमुळे अनेक मुलांचा मृत्यू

डीईजी/ईजीवरून जगभरातील नियम

- मुलांसाठी डायएथिलीन आणि एथिलीन ग्लायकॉल अत्यंत धोकादायक आहे, याचमुळे याच्या वापरावरून जगभरात नियम आहेत.

- कुठल्याही कफ सिरप किंवा औषधात डायएथिलीन आणि एथिलीन ग्लायकॉलचे प्रमाण अत्यंत कमी, जवळपास 0.1 टक्के किंवा त्याहून कमी असावे.

- मुलांच्या औषधांमध्ये डायएथिलीन आणि एथिलीन ग्लायकॉल कधीच असू नये असा इशारा डब्ल्यूएचओने वारंवार दिला आहे. कारण किंचित प्रमाणही मुलांसाठी जीवघेणे ठरू शकते.

कफ सिरपची निर्मिती

खोकल्याचे औषध मुख्यत्वे या घटकांनी मिळून तयार केले जाते...

- अॅक्टिव्ह फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट (एपीआय) : जे खोकला किंवा सर्दी कमी करते, उदाहरणार्थ डेक्सट्रोमेथोर्फन किंवा एंब्रॉक्सोल.

- सॉल्वेंट : पाणी, ग्लिसरीन किंवा प्रोपलीन ग्लायकॉल

- स्टेबलायजर, स्वीटनर, फ्लेवरिंग यांचा वापर मिश्रण स्थिर करणे, चवीदार करणे, मायक्रोऑर्गेनिज्मला वाढण्यापासून रोखणे, दाटपणा देण्यासाठी केला जातो.

धोकादायक कसे ठरू शकते?

- उत्पादक इंडस्ट्रियल ग्रेड ग्लिसरीन किंवा प्रोपलीन ग्लायकॉलचा वापर करत असेल तर चुकून किंवा जाणूनबुजून डीईजी किंवा ईजी मिसळले जातात.

- खराब गुणवत्ता नियंत्रण, पुरवठ्यात कमतरता, उपकरणे खराब होणेही करू शकते.

- डीईजी/ईजीमध्ये कुठलाही रंग किंवा गंध नसतो, याचमुळे सहजपणे वॅलिड सॉल्वेंट्सप्रमाणे दिसतो.

 सरकारसमोर आव्हान...

भारतात यापूर्वीही अनेकदा कफ सिरपमध्ये विषारी रसायने मिसळण्यात आल्याची प्रकरणे समोर आली आहेत. देशात औषधांच्या गुणवत्ता नियंत्रण व्यवस्थेला मजबूत करण्याची गरज असल्याचे यातून स्पष्ट होते. हे प्रकरण भारतात औषधांची गुणवत्ता आणि सुरक्षा मापदंडांवर पुन्हा प्रश्नचिन्ह उपस्थित करत आहे. औषधे निर्माण करणाऱ्या कंपन्यांवर कठोर देखरेख ठेवत भविष्यात अशा घटना घडण्यापासून रोखण्याचे आव्हान सरकारसमोर आहे.

कफ सिरपसंबंधी या गोष्टींची घ्या काळजी

विषारी कफ सिरपची प्रकरणे समोर येत असल्याने लोक त्याच्या वापरावरूनच घाबरून गेले आहेत. परंतु लोकांनी पॅनिक होण्याची आवश्यकता नाही, केवळ काही गोष्टींची काळजी घेत धोक्यापासून दूर राहता येणार आहे.

- नेहमी डॉक्टरांच्या सल्ल्यानुसारच कफ सिरप घ्या, खोकला-सर्दी झाल्यावर स्वत:हून किंवा कुणाच्या सल्ल्यावर औषधे घेणे टाळा.

- मुलांसाठी वेगळ्या सिरपचा वापर करा, कारण मुले आणि प्रौढांच्या औषधांचे प्रमाण वेगवेगळे असते.

- 2 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांना कफ सिरप देऊ नका.

- कफ सिरप सेवनापूर्वी त्याचे लेबल आणि एक्सपायरी डेट अवश्य पहा.

- कुठलाही लोक किंवा अनोळखी ब्रँड टाळा, नोंदणीकृत कंपनीचा सिरपच खरेदी करा.

- सिरपला योग्य ठिकाणी ठेवणेही आवश्यक आहे, सिरप नेहमी थंड आणि कोरड्या जागेवर ठेवावा.

- सिरप सेवनानंतर कुठलीही रिअॅक्शन दिसल्यास त्वरित डॉक्टरांकडे जावे.

शासकीय निविदेचा खेळ

शासकीय निविदेत सर्वात कमी दरात औषध देण्याच्या चढाओढीमुळे हे संकट निर्माण झाले आहे. प्रस्थापित आणि चांगल्या कंपन्या शासकीय निविदांपासून दूर राहिल्या. काही अस्तित्वात नसलेल्या किंवा कागदोपत्री कंपन्यांनी निविदा भरल्या आणि पुरवठ्याचे कंत्राट मिळविले. 50 एमएल औषध तयार करण्यास 20 रुपयांचा खर्च येतो तरीही 4-5 रुपये प्रति 50 एमएलची निविदा भरण्यात आली. पैसे वाचविण्यासाठी कंपन्यांना औद्योगिक रसायनांचा वापर केला आणि त्याचा परिणाम म्हणजे औषध विषारी ठरले.

तामिळनाडूत कंपनीचा प्रकल्प

तामिळनाडूच्या श्रीपेरंबुदूरच्या बाहेरील भागात एका छोट्या औषध कारखान्याचे दरवाजे आता बंद आहेत. श्रीसन फार्मास्यूटिकल्स नावाच्या या कंपनीने ड्रग्ज अँड कॉस्मेटिक्स अधिनियमाच्या अंतर्गत 364 उल्लंघन केले असल्याचे तामिळनाडू औषध नियंत्रण विभागाला आढळून आले. येथे निर्मित कफ सिरप कोल्ड्रिफ मध्यप्रदेश आणि राजस्थानात 25 मुलांचे जीव घेणारा ठरला. निर्मितीसोबत कंपनीच्या पातळीवरही बेजबाबदारपणा झाला. 4 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांना याचे सेवन करू दिले जाऊ नये हा अनिवार्य इशारा पॅकिंगवर नमूद नव्हता. छोट्या स्तरावर उत्पादन करणाऱ्या कंपन्या नियमांचे उल्लंघन करतात, देखरेख कमकुवत आणि मोठी घटना घडल्यावर प्रतिक्रिया मंद असते असे वारंवार दिसून आले आहे. भारताची विकेंद्रीकृत आणि अक्षम औषध नियामक प्रणाली धोकादायक स्वरुपात कालबाह्या ठरल्याचे या प्रकरणातून निदर्शनास येते. अशा प्रकरणांमुळे ‘जगाची फार्मसी’ म्हणून ओळखल्या जाणाऱ्या भारताच्या प्रतिष्ठेला धक्का पोहोचतो.

सुमारे 200 हून अधिक देशांना किफायतशीर औषधे उपलब्ध करत भारत जागतिक जेनरिक औषध बाजाराचा अग्रगण्य पुरवठादार आहे. भारतात स्वस्त औषधे उपलब्ध झाली तरी त्यांची गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यास पुरेसे लक्ष दिले जात नसल्याचे सत्य समोर आले आहे. जेनरिक औषधे किंवा ब्रँडेड किंवा पेटंट औषधांमध्ये सारखेच घटक असतात, परंतु अनेकदा ते वापरयोग्य राहत नाहीत. यामागे औषध निर्मिती प्रक्रिया कारणीभूत आहे. औषधात मूलभूत घटक किंवा एपीआय केवळ एक हिस्सा असतो. उर्वरित फॉर्म्युलेशनमध्ये फिलर्स, बाइंडर्स आणि कोटिंग यासारखेही पैलू असतात. औषध किती लवकरच विरघळते आणि शरीर त्याचे किती प्रमाण अवशोषित करतो हे संबंधित घटक निश्चित करत असतात. या पैलूंमध्ये किंचित परिवर्तन औषधाचे स्वरुप किंवा प्रभावाला प्रभावित करू शकतो.

राष्ट्रीय व्यवस्थेची आवश्यकता

औषध निर्मितीसाठी भारताची केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संघटना म्हणजेच सीडीएससीओच व्यापक स्वरुपात नियम निश्चित करते, परंतु कारखान्यांना परवाने देणे, कारखान्यांचे परीक्षण करणे, नमुन्यांचे परीक्षण यासारखे बहुतांश अधिकार राज्य औषध नियामक प्राधिकरण म्हणजेच एसडीआरएकडे आहेत. देखरेखीवरून विविध राज्यांच्या क्षमताही भिन्न आहेत. काही राज्यांकडे सक्षम प्रयोगशाळा आणि प्रशिक्षित निरीक्षक आहेत, तर अनेक राज्यांमध्ये याकरता अत्यंत मर्यादित मनुष्यबळ असते. उत्पादक याचाच लाभ घेत कमकुवत नियामकीय व्यवस्था असलेल्या राज्यांमध्ये उत्पादनाला प्राथमिकता देतात. सीडीएससीओने 2018 मध्ये स्थिरता परीक्षण अनिवार्य केले, परंतु अनेक राज्यांमध्ये परीक्षणसंबंधी मूलभूत व्यवस्थाच नाही आणि हा नियम जुन्या औषधांवर लागूही होत नाही. यामुळे भारतासारख्या विविधपूर्ण हवामान असलेल्या देशात एक मोठी जोखीम निर्माण होते. भाटिया समितीपासून (1954) माशेलकर समितीने (2003) परवान्याची प्रक्रिया आणि गुणवत्ता नियंत्रणाला एका राष्ट्रीय व्यवस्थेच्या अंतर्गत आणण्याची शिफारस केली आहे, परंतु या सुधारणांच्या मार्गात राज्यांची भूमिका अडथळा ठरली आहे.

- संकलन : उमाकांत कुलकर्णी